Alerta COVID: por efectos secundarios «potencialmente mortales», EE.UU. limitó la aplicación de una vacuna aprobada en Argentina.

Lo decidió la FDA, el organismo regulador de ese país. El suero, que en octubre de 2021 fue autorizado por la ANMAT para su uso de emergencia, no se podrá aplicar «a menos que no haya otros compuestos disponibles o se determine que son clínicamente inapropiadas».

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidió limitar la aplicación de la vacuna contra el COVID de Johnson & Johnson. El organismo regulador norteamericano aludió a «riesgo de efectos secundarios de coagulación de la sangre potencialmente mortales» para fundar su decisión.

«Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas«, señaló la entidad a través de un comunicado.

LA VACUNA DE JOHNSON & JOHNSON, LIMITADA EN EE.UU. POR EFECTOS SECUNDARIOS «POTENCIALMENTE MORTALES»

Entre los puntos claves que observó la FDA, sobre el compuesto aprobado también por la de Argentina en octubre de 2021, se advirtió por el desarrollo de «cuadros de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS)» identificados después de la inoculación.

«Un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna», amplía el texto.

Sin embargo, desde la entidad norteamericana volvieron a hacer hincapié en que «los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales».

«Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas», apuntó el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks. «La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones», resaltó.

ALERTA COVID: VACUNA DE JOHNSON & JOHNSON EN ARGENTINA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en octubre de 2021, el uso de emergencia de la vacuna de Janssen contra el COVID-19, compuesto que siete meses después, aún no se encuentra disponible en el país.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó en octubre de 2021, el uso de emergencia de la vacuna de Janssen contra el COVID-19.

A través de la disposición 7502 publicada el 1 de octubre, el organismo de control de medicamentos señaló:

«Autorizarse a la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19, la que de acuerdo a lo solicitado, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción».

En tanto, en el artículo 2° se especificó que en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de 1 (UN) año, «a partir de la fecha de la presente Disposición».

El organismo dio el visto buenos a la vacuna a través de la disposición 7502 publicada el 1 de octubre de 2021.

Además, el documento, firmado por el titular de la ANMAT, Manuel Limeres, aclaró que la empresa «deberá presentar los informes de seguridad periódicos cada 6 meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)».

Imagen  de portada: Gentileza de El Cronista

FUENTE RESPONSABLE: El Cronista. Argentina. Mayo 2022

Pandemia de coronavirus/FDA/ANMAT/Vacuna Covid 19

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